嘉以及生物杰诺单抗新药上市恳求未获批，系首个被拒的 PD

红星老本局6月12日新闻，嘉及杰诺嘉以及生物（06998.HK)通告 ，生物上市首已经获国家药监局见告 ，单抗的杰诺单抗（GB226）用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药新药上市恳求未获称许。

红星老本局留意到，恳求这是未获首个被国家药监局拒之门外的PD-1药物。

早在2020年，批系杰诺单抗就已经恳求上市，被拒并被纳入优先审评名单，嘉及杰诺期待三年后
，生物上市首产物最终被拒，单抗的嘉以及生物接受媒体采访时称，新药当初全天下不PD-1产物被称许用于PTCL的恳求治疗，以是未获国家药监局药审中间对于相关顺应证产物的审评加倍谨严。

果真质料展现，批系嘉以及生物建树于2007年
，2020年上市，是一家立异药企业，产物管线涵盖乳腺癌、肺癌
、胃肠道肿瘤以及血液肿瘤 。

国内PD-1赛道已经显患上拥挤 ，妨碍当初，共有10款PD-1单抗获批上市，搜罗8款国产PD-1单抗，分说属于君实生物（688180.SH；01877.HK）
、信达生物（01801.HK） 、恒瑞医药(600276.SH)、百济神州(688235.SH；06160.HK；BGNE.US)、康方生物(09926.HK)、誉衡生物、复宏汉霖(02696.HK)、乐普生物(02157.HK) 。此外,尚有两款进口PD-1，由默沙东（MRK.US）、百时美施贵宝(BMY.US)研发。

嘉以及生物产物遭拒，或者释放出PD-1药物上市收紧的信号
。

红星旧事实习记者 胡安墉 记者 俞瑶 

编纂 杨程

最新评论